Έγκριση του μικρότερου βηματοδότη στον κόσμο από τον FDA

Μάλιστα, ο πρώτος βηματοδότης που τοποθετείται μέσω καθετήρα και έχει εξαιρετικά μικρές διαστάσεις, εγκρίθηκε για τοποθέτηση σε άτομα, που έχουν πρόβλημα με την καρδιά τους στις Ηνωμένες Πολιτείες.

 

Η Medtronic έλαβε έγκριση από τον FDA για τον βηματοδότη Micra TPS, που αποτελεί την πρώτη συσκευή που ενσωματώνει τεχνολογία miniaturized pacing και εγκρίνεται από την κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών. Η εταιρεία παρουσιάζει τη συσκευή ως τον μικρότερο βηματοδότη στον κόσμο, αφού το μέγεθός του ισοδυναμεί με το ένα δέκατο του μεγέθους των αντίστοιχων συσκευών, που κυκλοφορούν στην αγορά.

 

Η συσκευή τοποθετείται στην καρδιά του ασθενούς και διαθέτει ένα ηλεκτρόδιο στην άκρη, ενώ ρυθμίζει αυτόματα τη διέγερση, με βάση τα επίπεδα δραστηριότητας του ασθενούς. Ακόμη, ο ασθενής στον οποίο έχει τοποθετηθεί το Micra TPS μπορεί να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία, χωρίς κανένα πρόβλημα απολύτως.

 

Η Medtronic ισχυρίζεται ότι, κατά τις κλινικές δοκιμές, το Micra TPS τοποθετήθηκε με επιτυχία στο 99% των ασθενών, χωρίς να παρατηρηθούν φαινόμενα ανεπιθύμητης μετακίνησής του. Ακόμη, το 96% των ασθενών δεν αντιμετώπισε κανένα πρόβλημα απολύτως, έπειτα από την τοποθέτηση του βηματοδότη. Επίσης, σύμφωνα με την εταιρεία, πάνω από το 98% των ασθενών επέδειξαν φυσιολογικούς παλμούς έπειτα από έξι μήνες, ένα φαινόμενο το οποίο μπορεί να διατηρηθεί, χάρη στο Micra TPS, για πάνω από 12 χρόνια.

 

Site: Engadget